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CDIMICROFMTNCT06533800

Evaluation of Gut Microbiota and Its Associated Resistome in FMT Donors and Recipients Due to Recurrent Clostridiodes Difficile Infection

An observational study of CDI, run by Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

Unknown status

Status not confirmed. The sponsor has not verified this record for over two years, so it may be out of date.

Official record
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Trial summary

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata. Read more about this study

Who is it for?
Ages 18 years and older
Conditions the study is for
CDI
How many people
24 participants
Where
No sites listed yet
Study dates
15 Sep 2024to 15 Aug 2026
Phase
Observational
Are there results?
None posted in the registry

Key requirements

Who can take part, as listed by the sponsor. Only the study team can confirm whether you are eligible, so take this list to your doctor.

  • Ages 18 years and older
  • All sexes
  • No healthy volunteers
  • Adult, Older adult

Study population: CDI patients - FMT donors

Who may be able to join

  • patients with rCDI (> 18 years) to whom faecal microbiota transplantation is indicated, without other pathologies or prolonged hospitalization periods
  • donors: healthy volunteers aged between 18 and 50 years
  • Patients capable of expressing consent

Who cannot join

  • antibiotic therapies in the last 30 days
  • treatments with prebiotics - probiotics - postbiotics in the last 60 days
  • colonization by MDR or XDR pathogens
  • presence of pre-existing or ongoing intestinal pathologies (Inflammatory Intestinal Diseases, chronic hepatitis, celiac disease, neoplasms, previous large intestinal resections)
  • ongoing diarrhea of any origin (defined as more than 6 watery stools per day and/or faecal volume greater than 250 ml in 24 hours)
  • severe septic state in progress
  • for donors: drug addiction, promiscuous sexual behaviour, use of drugs that can be excreted in the faeces with potential risk for recipients

About this study

Official title: VALUTAZIONE DEL MICROBIOTA E DEL RESISTOMA NEI DONATORI E NEI RICEVENTI DI FMT IN PAZIENTI CON INFEZIONE RICORRENTE DA CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE

Caratterizzazione della composizione microbica intestinale nei donatori di FMT e nei pazienti affetti da rCDI al tempo basale e a seguito del trapianto di microbiota fecale. Negli stessi time point valutare il resistoma associato alla comunità microbica rilevata.

Read the detailed description

Background Negli ultimi anni è diventata evidente l'importanza del microbioma intestinale nel mantenimento dell'omeostasi dell'individuo oltre che essere associato ad alcuni stati di malattia.

L'ospite e i microorganismi commensali costituiscono un sistema altamente integrato e dinamico che cambia in risposta a fattori ambientali (dieta, uso di farmaci o antibiotici, ambiente sociale) contribuendo al mantenimento dello stato di omeostasi o all'insorgenza di malattie [Reyman NatureCommunications 2022]. La comunità microbica intestinale è soggetta a cambiamenti fisiologici, nel corso della vita del singolo ospite, legati all'età [Aleman PlosPathogens 2019]. Negli ultimi anni, il trapianto di microbiota fecale (FMT) è diventato un approccio innovativo e promettente per trattare le infezioni ricorrenti da C. difficile (rCDI), con l'obiettivo di ripristinare una comunità microbica sana [Quaranta Journal of Applied Microbiology 2020]. Il maggiore utilizzo del FMT nella pratica clinica ha condotto a generare linee guida precise che descrivono le strutture e le procedure di laboratorio. Questo aspetto è particolarmente importante se si considera che la FMT è stata indicata per il trattamento di diverse patologie e non solo per la rCDI, per cui garantire la sicurezza del ricevente e monitorarne gli esiti sono alcuni degli obiettivi più importanti. In questo contesto, per ridurre al minimo il rischio di infezione o di trasmissione di altre malattie, i potenziali donatori sono sottoposti a uno screening rigoroso che comprende un'anamnesi approfondita, test sierologici e fecali per la ricerca di patogeni parassitari, virologici e batterici.

Razionale Mentre la valutazione del microbiota intestinale mediante analisi del 16s fornisce informazioni rapide sulla composizione microbica del donatore o sull'incidenza del ricevente, la caratterizzazione del resistoma potrebbe essere un altro parametro significativo da indagare.

L'intestino umano è una nicchia molto importante per i geni della resistenza antimicrobica (ARG) e il mobiloma, come insieme di elementi genetici che consentono il movimento di materiale genetico che alimenta il potenziale adattativo dei batteri, sebbene rimane ancora oscuro il suo impatto nella pratica clinica del FMT [Bargheet TheLancet 2023].

Nonostante il crescente numero di studi sulla FMT e sulle sue conseguenze nella risoluzione del rCDI, pochi o nessuno studio ha valutato i cambiamenti dinamici del microbiota intestinale e del resistoma, cercando contemporaneamente possibili fonti di ARG nei donatori e nei riceventi.

Conditions
CDI

What is being measured

The primary outcome is the main question the study is designed to answer.

  1. Assessment of gut microbiota e associated resitome

    Characterization of intestinal microbial composition in FMT donors and patients with rCDI at baseline time and following fecal microbiota transplantation. In the same time points evaluate the resistance associated with the microbial community detected.

    Measured: 24 months

Timeline

From the start of the study to its completion; the mark is today. Estimated dates are the sponsor’s plan.

  1. First posted1 Aug 2024
  2. Study start15 Sep 2024 (estimated)
  3. Primary completion15 Aug 2025 (estimated)
  4. Study completion15 Aug 2026 (estimated)

Resources

More details

For doctors and researchers: how the study is designed, who runs it, and its registry IDs.

Study design
Study type
Observational
Observational model
Cohort
Time perspective
Prospective
Enrolment
24 participants (estimated)
IDs, dates and publications
ClinicalTrials.gov ID
NCT06533800
Sponsor's protocol ID
6422
Acronym
MICROFMT
Status last verified
Jul 2024
First submitted
24 Jul 2024
Last updated
1 Aug 2024
Results posted
No
FDA-regulated drug
No
FDA-regulated device
No
Individual data sharing
No

Questions about this trial

What is this clinical trial studying?

An observational study of CDI, run by Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

The full registered description is in the About this study section and the official record.

Who may be eligible to take part?

The sponsor lists 3 inclusion and 7 exclusion criteria. Eligibility is decided by the study team after screening, so read the full criteria and contact a listed site.

Is this clinical trial currently recruiting?

The record says: status not confirmed, as of the sponsor's last update on 1 Aug 2024. Status can change between updates, so confirm with the study contact before making plans.

What are the possible benefits and risks?

They depend on the study and the treatment, and no study can promise a benefit. The study team explains the known risks during informed consent, before anyone joins; the record itself does not list them.

Are results available for this study?

Results are not available in the source record.

How can a doctor refer a patient or contact the research team?

The record lists no contact. The official record names the sponsor, who can be asked directly. AzTrials does not enrol participants or take referrals.

What does the primary outcome measure?

Assessment of gut microbiota e associated resitome (time frame: 24 months). It is what the study was designed to measure, not a finding.

Where can I read the original study information?
Does a listing mean the treatment is approved or proven to work?

No. A listing means the study is registered. It does not show that the treatment is safe, works, or is approved by a regulator.

How often is this information updated?

AzTrials copies changed records from ClinicalTrials.gov every night and reloads the whole registry every week. The sponsor last updated this record on 1 Aug 2024.

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